無菌產(chǎn)品及非無菌產(chǎn)品的污染控制是GMP的核心要求，也是藥品安全的第一要?jiǎng)?wù)?；跉W盟附錄一的系統(tǒng)策略，允咨特邀請具有成功實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的講者，召開《第三屆無菌產(chǎn)品污染控制策略（CCS）高峰論壇》，全面構(gòu)建藥物污染控制體系，賦能藥品安全性有效提升。

      施啟樂受邀參加此次論壇，屆時(shí)將攜帶實(shí)驗(yàn)室器皿自動(dòng)清洗機(jī)及清洗方案參會(huì)，誠邀各位新老朋友到會(huì)交流學(xué)習(xí)。

      會(huì)議時(shí)間：2022年8月23-24日

      會(huì)議地點(diǎn)：吉林長春開元名都大酒店開元廳

      施啟樂展位：5號(hào)

論 壇 議 程

8月24日

9:00-12:00

開場致辭

馬義嶺 --邁本醫(yī)藥科技 總經(jīng)理、允咨醫(yī)藥培訓(xùn)中心顧問、沈陽藥科大學(xué) 兼職講師

國內(nèi)外無菌產(chǎn)品政策法規(guī)進(jìn)展

馬義嶺 --邁本醫(yī)藥科技 總經(jīng)理、允咨醫(yī)藥培訓(xùn)中心顧問、沈陽藥科大學(xué) 兼職講師

藥品GMP符合性檢查相關(guān)內(nèi)容介紹

孫老師--吉林省藥品審核查驗(yàn)中心、藥品檢查一科 科長

13:15-17:30                                                    

共線交叉污染風(fēng)險(xiǎn)與監(jiān)管新動(dòng)向

譚宏宇--國內(nèi)資深藥品GMP專家

消毒劑效力驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)解讀及GMP審核發(fā)現(xiàn)項(xiàng)

Steve Slater--前ISPE新加坡分會(huì)會(huì)長、資深國際藥品合規(guī)專 家

藥用輔料二氧化碳在藥品生產(chǎn)中的運(yùn)用

胡琳鴻--中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)醫(yī)用氣體及工程分會(huì)副秘書長

制藥企業(yè)潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測常見問題探討

陳永波--空調(diào)系統(tǒng)主題專家、GMP合規(guī)高級(jí)咨詢顧、河北科技大學(xué)講師

名企講堂

8月24日

9:00-12:00                                                                  

無菌工藝模擬-不同灌裝時(shí)間以及基于風(fēng)險(xiǎn)的干預(yù)設(shè)計(jì)

柴海毅--無菌工藝控制主題專家

潔凈室清潔與消毒務(wù)實(shí)

張超--上海艾曼凱生物科技有限公司總經(jīng)理

符合中美歐標(biāo)準(zhǔn)的氣流流型的測試要點(diǎn)和常見問題

陳永波--空調(diào)系統(tǒng)主題專家、GMP合規(guī)高級(jí)咨詢顧、河北科技大學(xué)講師

基于PDA、ECA等指南的污染控制策略（CCS）的落地實(shí)施

周凝--CCS主題專家、GMP合規(guī)高級(jí)咨詢顧問

13:15-16:00                                              

藥品微生物檢查陽性結(jié)果的鑒定與溯源

肖老師--吉林省藥品檢驗(yàn)研究院、微生物室副主任

制藥用水制備和分配系統(tǒng)污染風(fēng)險(xiǎn)防控

李宏業(yè)--歐美GMP認(rèn)證高級(jí)咨詢師

技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中的清潔工藝考量

周凝--CCS主題專家、GMP合規(guī)高級(jí)咨詢顧問